上海众和天工医疗器械有限公司

1.1 外观和结构 业务曹经理 153--0090--2610

1.1.1 外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。

1.1.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久。业务曹经理 153--0090--2610

1.1.3 控制和调节结构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

2.2 胎心率、宫缩压力、胎动性能要求业务曹经理 153--0090--2610

2.2.1 超声工作频率（适用于 FHR1 和 FHR2 胎心率探头）业务曹经理 153--0090--2610

标称额定声工作频率：1.0MHz，声工作频率与标称额定声工作频率偏差应不

大于±10%。

2.2.2 胎心率测量和显示范围（适用于 FHR1 和 FHR2 胎心率探头）

胎心率的测量和显示范围应不窄于 50 次/min～240 次/min。

2.2.3 胎心率测量误差（适用于 FHR1 和 FHR2 胎心率探头）

胎心率测量的误差应不大于±2 次/min。业务曹经理 153--0090--2610

2.2.4 宫缩压力测量范围

宫缩相对压力的测量范围应覆盖 0 单位～100 单位，其非线性误差应不大于

10%。业务曹经理 153--0090--2610

2.2.5 宫缩压力数值的温度漂移

宫缩压力传感器由环境温度到接触人体体表（体表温度 37℃) 后，其由温

度变化导致的宫缩压力显示数值的变化，应不超过±5 单位。

2.2.6 胎动功能

胎儿/孕妇/病人监护仪可自动或孕妇手动记录 FHR1 测量的胎儿的胎动情

况。

2.2.7 胎心率报警（适用于 FHR1 和 FHR2 胎心率探头）

胎心率报警上限可设置为 160bpm、170bpm、180bpm、190bpm 四档可调；

胎心率报警下限可设置为 90bpm、100bpm、110bpm、120bpm 四档可调；

当胎心率持续低于下限或高处上限的时间超过设定的报警响应时间时，自动

发生报警。

报警误差： ±2bpm 或±2%，取绝对值大者。

2.2.8 双胎监护功能

SNF-E9、SNF-E6、SNF-E3、SNF-F6 应具有双胎监护功能，可同时使用 FHR1

和 FHR2 测量胎心率。

2.3 脉搏氧饱和度测量和显示部分(适用型号：SNF-F6、SNF-E6、SNF-E9)

2.3.1 脉搏氧饱和度应有脉搏氧和脉搏显示。

2.3.2 脉搏氧饱和度标称测量范围应为 35%～100%。

2.3.3 脉搏氧饱和度的显示分辨率应为 1%。

2.3.4 脉搏氧饱和度测量精度

a)在脉搏氧饱和度为 70%～100%范围内，精度应为±3%；

b)当脉搏氧饱和度为 35%～69%范围内，监护仪仍能正常显示，但不保证精

度。

2.3.5 脉搏氧饱和度报警预置范围及误差

上限应为 86%～100%，下限应为 85%～99%，上、下限连续可调，报警误差应

不大于±1%。

2.4 脉率测量(适用型号：SNF-F6、SNF-E6、SNF-E9)

2.4.1 测量范围：30bpm～250bpm；

2.4.2 测量精度： ±2%或±2bpm(取大者)；

2.4.3 脉率报警设置范围与报警误差

上限应为 35bpm～240bpm,下限应为 30bpm～235bpm,上、下限连续可调，报 警误差应不大于±2bpm。

2.5 无创血压测量(适用型号：SNF-F6、SNF-E6、SNF-E9)

应符合 YY 0670-2008 中的要求。

2.5.1 无创血压测量范围和精度

无创血压测量范围见表 4；无创血压测量精度为±5mmHg 或 4% ，取大者。

表 4 无创血压测量范围

2.5.2 无创血压报警限设置范围和精度

无创血压报警限设置范围见表 5；报警范围上、下可调，上限大于下限，报

警误差±1mmHg 或±0.1kPa。

表 5 无创血压报警限设置范围

2.5.3过压保护

当无创血压测量压力值超过 290mmHg±10mmHg 时，应泄放气压。

2.6 心电参数 (适用型号：SNF-E9)

应符合 YY1079-2008 中的要求。

2.6.1 心率的测量范围和误差

心率测量范围：10bpm～300bpm；

测量误差：应为±1%或±1bpm,取大者。

2.6.2 心电报警

2.6.2.1 报警限设置范围

成人报警上限：35bpm～240bpm；成人报警下限：30bpm～235bpm，步进为

5bpm。

2.6.2.2 报警限设置的分辨率

报警限设置的分辨率应为±5bpm。

2.5.2.3 报警准确度

应为设置值的±1bpm。

2.6.3 增益控制和稳定性

增益选择：应包括 2.5mm/mV（0.25×) 、5.0mm/mV（0.5×) 、10.0mm/mV

（1×) 、20.0mm/mV（2×) 、40.0mm/mV（4×) ;

2.6.4 时间基准选择和准确度

时间基准应包括：6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s；准确度： ±10%。

2.6.5 共模抑制

共模信号抑制能力应在 90dB 以上。

2.7 呼吸参数(适用型号：SNF-E9)

2.7.1 测量范围：0rpm～120rpm；

2.7.2 测量误差：在 10rpm～120rpm 范围内，测量误差应为±2rpm±2%（取大者）。

其他范围内误差不予定义；

2.7.3 报警限设置范围：呼吸上限范围 7～60 次/分，呼吸下限范围 6～59 次/

分，步

进为 1。

2.8 体温参数 (适用型号：SNF-E9)

2.8.1 监测范围：0.0℃~50.0℃。

2.8.2 测量误差：土0.1。C（不含探头误差）

2.8.3 报警限设置范围：

上限 30.5℃~50.0℃; 下限 30.0℃~49.5℃ , 步进为 0.5℃ , 报警误差应

为设置值的土0.1。C。

要求(适用型号：SNF-F6、SNF-E6、SNF-E9)

YY 0784-2010

用要求(适用型号：

YY 0785-2010

SNF-E9)

医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专

SNF-F6、SNF-E6、SNF-E9)

临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求(适用型号：